Biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro en cápsulas de amoxicilina de 500 mg comercializados en Bolivia

Abstract

Los estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia permiten demostrar si el
principio activo tiene el mismo desempeño
farmacocinético en el medicamento
genérico que en el innovador ó con el de
referencia establecido en un país, para así
garantizar a través de estos estudios la intercambiabilidad,
que deben ser desarrolladas
como una exigencia a los productos
genéricos, como una verdadera Garantía
de Calidad de los medicamentos, así lo estipula
la Ley del Medicamento y las Buenas
Prácticas de Manufactura aprobadas en Bolivia
a partir de diciembre de 1996.
La amoxicilina, antibiótico de amplio
espectro muy utilizado en nuestro país,
pertenece a la clase I en el Sistema de Clasificación
Biofarmacéutica y por tanto justifica
la realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vitro, por
medio de perfiles de disolución.
Para este estudio se eligen cápsulas de
500 mg de 4 laboratorios nacionales y extranjeros,
de mayor venta en el mercado
boliviano en el año 2003.
A los 4 productos (3 lotes por producto)
se realiza el protocolo de control de calidad.
Luego para elegir los lotes que entran
al estudio de Bioequivalencia se realiza el
Análisis Cinético de los perfiles de disolución
para determinar la constante de velocidad
de disolución intermedia de los tres
lotes y elegir el lote de comportamiento intermedio
para que entre al estudio de Bioequivalencia.
Los perfiles de disolución de
los cuatro lotes elegidos se comparan a
través del método estadístico Modelo Independiente
con factor de similitud. Se concluye
que los 4 son bioequivalentes e intercambiables
entre sí.